2025년 04월 19일 오늘의 뉴스

안녕하세요.

 

이번 주말에도 비가 내리네요.. 

평일엔 비가 내려도 주말엔 맑았으면 좋겠는데, 아쉽습니다.

 

오늘의 뉴스 시작합니다.

[줄기세포 한·일전]② 日 질주하는데 韓 “치료 승인 0건”

[줄기세포 한·일전]② 日 질주하는데 韓 “치료 승인 0건”

- 일본이 줄기세포·유전자 치료 분야에서 대대적인 투자와 규제 완화를 통해 큰 성과를 내는 동안 한국은 황우석 사태 이후 제자리걸음을 했다. 일본은 2014년 재생의료법을 제정하고 연간 1조3000억원의 R&D 예산을 투입하여 초기 임상시험만으로도 치료제 사용을 조건부 허용했다. 한국은 2020년에야 첨생법을 제정했으나 연구 목적으로만 사용을 허용했고, 2024년 2월 개정을 통해 희귀·중증·난치질환 환자에 한해 치료용으로도 사용할 수 있게 했다. 전문가들은 한국이 경쟁력을 갖추기 위해 국가 차원의 R&D와 인프라 투자 강화, 보험 적용 확대가 필요하다고 지적한다. 한국은 줄기세포 생산과 안전 관리에서 강점을 가지고 있어, 이를 활용한다면 세계 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있다는 의견이 있다. 첨생법 개정 이후에도 아직 큰 변화는 없지만, 안전성과 효과성을 중시하는 한국의 접근이 장기적으로는 장점이 될 수 있다고 전문가들은 평가한다.

엘앤케이바이오메드, 브라질 GMP 실사 마쳐…"중남미 진출 본격화"

엘앤케이바이오메드, 브라질 GMP 실사 마쳐…"중남미 진출 본격화"

- 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 브라질 식의약품감시국(ANVISA)으로부터 수출 인허가를 위한 의료기기 제조품질관리기준(GMP) 시설 현장실사를 진행했다고 밝혔다. 약 5,330억원 규모의 브라질 척추 관련 시장은 한국 시장의 약 2배에 달하며, 혁신적인 신제품을 빠르게 받아들이는 특성을 가지고 있다. 엘앤케이바이오는 앙비자 심사를 성공적으로 마무리하면 7년간 약 300억원 규모의 제품 공급 계약을 체결한 브라질 대리점에 제품을 본격적으로 수출할 예정이다. 이를 교두보로 멕시코, 칠레 등 중남미 지역으로 수출을 확대해 나갈 계획이다.

대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로’, 중남미·러시아 등 7개국 동시 진출

대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로’, 중남미·러시아 등 7개국 동시 진출

- 대웅제약은 국산 36호 신약 당뇨병 치료제 '엔블로(성분명: 이나보글리플로진)'가 코스타리카, 온두라스, 도미니카공화국, 파나마, 엘살바도르, 과테말라 등 중남미 6개국과 러시아 등 총 7개국에 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 엔블로는 국내 최초로 개발된 SGLT-2 억제제로 당화혈색소, 공복혈당, 당 배출 양, 인슐린저항성 등 주요 지표에서 글로벌 경쟁 약물보다 뛰어난 효과를 입증해 주목받고 있다. 이번 7개국 허가 신청으로 엔블로는 글로벌 누적 19개국에 진출하게 되었으며, 대웅제약은 2030년까지 30개국 진출을 목표로 하는 '글로벌 1품 1조' 전략을 추진하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 엔블로의 글로벌 확장이 혁신적 당뇨병 치료제를 전 세계 환자들에게 제공하는 데 의의가 있다며 2030년까지의 목표 달성을 위해 전사적 역량을 집중하겠다고 밝혔다.

현대바이오 '제프티' 2/3상 동시 진행 불발…중앙약심 "설계 부적절"

현대바이오 '제프티' 2/3상 동시 진행 불발…중앙약심 "설계 부적절"

- 현대바이오사이언스가 코로나19 치료제 '제프티'의 임상 2상과 3상을 동시 진행하겠다고 식약처에 임상시험계획서를 제출했으나, 중앙약사심의위원회의 8명 만장일치 반대로 반려됐다. 중앙약심은 현대바이오의 계획서가 통합임상 형태를 갖추지 못했고, 용량 설정에 과학적 근거가 부족하며, 첨가제 관련 부작용 가능성도 있다고 지적했다. 이에 중앙약심은 2상을 별도로 수행하고 효과가 있을 경우 3상을 다시 신청하는 것이 적절하다는 의견을 냈다. 현대바이오 측은 이번 결정이 효능이나 안전성에 대한 부정적 판단은 아니라며 60일 내 글로벌 기준에 맞는 전략적 대응 방안을 마련하겠다고 밝혔다.

면역항암제도 안 듣는 두경부암…원인 유전자 찾았다[헬시타임]

면역항암제도 안 듣는 두경부암…원인 유전자 찾았다[헬시타임]

- 국내 의료진이 미국 연구팀과 공동으로 3D 오가노이드 모델을 활용해 두경부암 초기 발생에 관여하는 MLL3 유전자 돌연변이를 세계 최초로 규명했다. 연구팀은 두경부 편평상피세포암 환자 72명의 종양 샘플을 분석하고, 인간과 쥐의 구강 조직에서 추출한 편평상피세포로 오가노이드 모델을 만들어 연구를 진행했다. CRISPR 유전자 편집 기술을 이용한 오가노이드 배양을 통해 MLL3 유전자 돌연변이가 편평상피세포 종양의 초기 형성 과정에서 본래 기능을 소실해 암 발생을 촉진한다는 사실을 확인했다. 또한 MLL3/GRHL2 단백질 복합체가 유전체 조절 부위에 작용해 항종양 면역 기능을 조절하고, MLL3 유전자 돌연변이가 면역항암제의 효과를 낮추는 기전을 동물 모델로 규명했다. 연구팀은 이번 연구가 난치성 두경부암 환자의 생존율을 높이고 새로운 면역 기반 치료제를 개발하는 단초를 마련했다고 평가했다.

[알아BIO] 비만도 백신도 붙이면 해결?…패치형 치료제 경쟁 가속

[알아BIO] 비만도 백신도 붙이면 해결?…패치형 치료제 경쟁 가속

- 마이크로 니들 치료제는 머리카락 굵기의 3분의 1에 불과한 미세 바늘로 피부 각질층을 뚫고 약물을 주입하는 방식으로, 1997년 마크 프라우스니츠 교수팀이 주사기의 효능과 패치의 편의성을 결합한 차세대 약물전달시스템으로 소개했다. 현재 여드름, 기미 등에 도움이 되는 피부 미용용 마이크로 니들 패치는 이미 상용화되었지만, 의료용은 임상과 규제 기관의 승인 과정이 필요해 대중화에 더 많은 시간이 소요될 전망이다. 마이크로 니들의 가장 큰 장점은 통증과 2차 감염 위험이 없고, 약물 방출 조절이 가능하며 냉장 보관이 필요 없어 유통이 편리하다는 점이다. 이러한 장점 때문에 대원제약, 대웅제약, 동아에스티 등 여러 제약·바이오 기업들이 비만 치료제에 마이크로 니들 기술을 적용하는 개발 경쟁을 활발히 펼치고 있다. 비만 치료제, 성장호르몬, 백신까지 다양한 약물에 마이크로 니들 기술을 적용한 치료제 개발이 대웅제약, GC녹십자, SK바이오사이언스, 라파스 등 국내 제약·바이오기업들에 의해 활발히 진행 중이다. 글로벌 마이크로니들 의약품 시장은 2019년 약 8,300억원에서 2030년 약 1조6천억원으로 성장할 것으로 예상되지만, 전문가들은 약물 주입 효과, 기술적 문제, 피부 알레르기 등의 단점이 해결되어야 한다고 지적한다. 업계 관계자는 마이크로 니들이 아직 주류로 부상한 단계는 아니며, 약효와 투약 빈도에 따라 시장 반응이 달라질 것이라고 전망했다.