2025년 03월 21일 오늘의 뉴스

안녕하세요~

오늘은 5호선 갑자기 연착되고, 아침부터 왜인지 모르겠지만

뭔가 꼬이게 된 시작인데요..

 

별일 없이 하루가 마무리 되길 바라며

오늘의 뉴스 시작합니다.

HLB 간암신약, FDA 승인 재차 불발…"멸균 절차 등 지적"(종합2보)

HLB 간암신약, FDA 승인 재차 불발…"멸균 절차 등 지적"(종합2보)

- 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다. "우선 미생물 오염을 방지하기 위한 멸균 프로토콜이 충분히 수립되지 않거나 준수되지 않고 있다는 지적을 받았다"며 "예컨대 환경 오염 물질에 대한 모니터링이 제대로 이뤄지지 않거나, 무균 공정 시스템 및 절차가 적절히 설계되지 않은 것 같다며 이에 대한 보완을 요청한 것"이라고 밝혔다. HLB 간암 신약은 작년 8월 FDA 승인을 받은 유한양행 폐암약 '렉라자'에 이어 국산 항암신약 중 2번째로 FDA 승인을 받는 사례가 될지 주목받았다.

근육 약해지는 희귀병 '듀센근이영양증'…韓 연구진이 새 치료전략 제시[헬시타임]

근육 약해지는 희귀병 '듀센근이영양증'…韓 연구진이 새 치료전략 제시[헬시타임]

- 국내 연구진이 근육 신경 계통의 희귀 난치질환인 듀센근이영양증(DMD·Duchenne Muscular Dystrophy)에 새 치료 전략을 제시했다. DMD는 유전자 돌연변이 탓에 근육이 점차 약해지고 섬유화가 진행되는 유전병이다. 시간이 지나면서 환자가 운동 능력을 상실하고 심장·호흡 기능 저하를 호소할 수 있다.  EZH2가 과발현되면 근육 재생이 저해됩니다. 연구팀은 EZH2 억제제가 스테로이드 치료의 부작용을 최소화하면서도 근육 재생을 촉진하고 근력 향상을 가져올 수 있음을 입증했다는 점에서 의미가 크다고 평가했다. 기존 스테로이드 치료와 병용하면 부작용을 최소화하면서도 치료 효과를 극대화할 수 있다는 점에서 DMD 치료의 새로운 가능성을 열었다는 것이다.

美 특허만료 블록버스터 쏟아져… K바이오, 38조 시장 도전

美 특허만료 블록버스터 쏟아져… K바이오, 38조 시장 도전

- 세계 최대 의료 시장인 미국에서 올해 특허 기한이 끝났거나 만료를 앞둔 블록버스터(연 매출 1조원 이상 의약품)가 10종을 넘어서면서 새로 열린 연 매출 38조원 ‘바이오 시밀러(biosimilar)’ 시장이 달아오르고 있다. 바이오 시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오 의약품과 유사하게 만든 복제 의약품을 뜻한다.  국내 바이오 기업들도 스텔라라 바이오 시밀러 경쟁에 잇따라 뛰어들었다. 가장 먼저 삼성바이오에피스가 지난달 24일 ‘피즈치바’를 스텔라라 바이오 시밀러로 미국 시장에 출시했다. 셀트리온과 동아에스티는 미 식품의약국(FDA)에서 각각 ‘스테키마’와 ‘이뮬도사’의 품목 허가를 받았고, 올해 중 미국에 출시한다는 계획이다. 블록버스터의 특허 만료는 바이오 시밀러 개발에 집중해 온 국내 바이오 기업들에 기회다. 오리지널 의약품보다 저렴한 가격에 거의 동일한 효능을 목표로 한 바이오 시밀러는 보험 약가를 절감하고자 하는 도널드 트럼프 행정부의 정책 방향과도 맞는다. 바이오 시밀러 시장이 급성장하고 있지만, 국내 기업들이 특허 소송에 대비해야 한다는 지적도 나온다.

‘카나브 패밀리’로 혈압약 시장 독주

‘카나브 패밀리’로 혈압약 시장 독주

- 듀카브는 2011년 국산 15호 신약으로 출시된 고혈압 치료제 ‘카나브(성분명 피마사르탄)’에 칼슘채널차단제(CCB)인 ‘암로디핀’을 더한 2제 복합제다. 보령은 듀카브를 포함해 카나브 기반의 복합제 제품군인 ‘카나브 패밀리’를 보유하고 있다. 다양한 고혈압 환자뿐 아니라 이상지질혈증 등 동반 질환까지 치료할 수 있는 다양한 치료 옵션이다. 카나브 패밀리는 카나브(피마사르탄), 카나브플러스(피마사르탄/이뇨제 복합제), 듀카브(피마사르탄/암로디핀), 투베로(피마사르탄/로수바스타틴), 듀카로(피마사르탄/암로디핀/로수바스타틴), 아카브(피마사르탄/아토르바스타틴), 듀카브플러스(피마사르탄/암로디핀/히드로클로로티아지드) 등 총 7종으로 구성돼 있다.

기초대사량 늘려 살 빼는 신약 개발 중

기초대사량 늘려 살 빼는 신약 개발 중

- 동아에스티는 자회사 메타비아를 통해 가장 뛰어난 효능의 비만 치료제를 출시한다는 목표로 DA-1726의 글로벌 개발을 본격화했다. 메타비아는 2030년 미국 시판 허가 신청(NDA)을 위해 글로벌 임상을 진행 중이다. 메타비아가 개발 중인 DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만 치료제 신약 후보 물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. DA-1726은 GLP-1 활성화를 통한 식욕 억제뿐만 아니라 기초대사량 증가에 관여하는 글루카곤 수용체도 활성화한다. 이를 통해 기초대사량을 증가시켜 한층 진보된 효과를 기대할 수 있다. 지난해 8월 동아에스티와 메타비아, 이뮤노포지는 1개월 약효 지속형 반감기 연장 ELP(Elastin-Like Polypeptide) 플랫폼 기술을 활용한 비만 치료제 공동 연구 계약을 맺었다.

 

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