2025년 05월 29일 오늘의 뉴스

안녕하세요~

 

이젠 여름이 오려나봅니다.

정말 점점 지쳐가네요. 이 모든 상황이 정말~ ㅎㅎ

 

오늘의 뉴스 시작합니다.

SK바이오사이언스, 안동 백신 생산시설 증축 공사 완료

SK바이오사이언스, 안동 백신 생산시설 증축 공사 완료

- SK바이오사이언스는 지난해 3월부터 진행된 백신 생산시설 '안동 L 하우스'의 증축 공사를 완료하고 안동시로부터 건축물 사용승인을 획득했습니다. 이번 증축으로 기존 백신 생산동이 3층 규모로 확장되어 약 4,200㎡의 신규 공간이 확보되었으며, 이는 사노피와의 공동 투자를 통해 이루어졌습니다. SK바이오사이언스는 이제 내부 공정 설비 구축과 함께 미국 cGMP 인증 확보에 나설 계획이며, 안재용 사장은 이번 증축을 통해 안동 L 하우스가 명실상부한 글로벌 백신 허브로 자리매김할 것이라고 밝혔습니다.

차바이오텍, 조기난소부전 세포치료제 임상 1상 안전성 확인

차바이오텍, 조기난소부전 세포치료제 임상 1상 안전성 확인

- 차바이오텍은 탯줄유래 줄기세포를 주성분으로 하는 조기난소부전 치료제 **'CordSTEM(CBT210-POI)'**의 국내 임상 1상 시험에서 내약성과 안전성을 확인한 톱라인 데이터를 발표했습니다. 이번 임상은 25세 이상 40세 미만의 조기난소부전 환자 6명을 대상으로 진행되었으며, 경미한 수준의 이상 반응 외에 중대한 문제 없이 회복되었습니다. 투여 후 24주 시점에서 일부 환자들에게서 난포자극호르몬(FSH) 감소, 에스트라디올(E2) 증가, 자궁 내막 두께 증가 등 난소 기능 회복 평가지표들이 개선되는 경향이 관찰되었습니다. 특히, 한 환자에게서는 월경이 재개되었고 다른 환자에게서는 성숙한 난포가 확인되어 CordSTEM의 조기난소부전 치료제로서의 잠재적 가능성을 입증했습니다. 차바이오텍은 이번 결과를 바탕으로 올해 3분기 중 최종 임상시험 결과보고서를 수령할 예정입니다.

사노피 '2조6000억' 자가면역 신약 인수…면역질환 선도 본격화

사노피 '2조6000억' 자가면역 신약 인수…면역질환 선도 본격화

- 사노피가 드렌 바이오의 계열사 드렌-0201을 인수하며 자가면역질환 치료제 후보물질 'DR-0201' 인수를 공식 완료했습니다. 최대 19억 달러(약 2조 6천억 원) 규모의 이번 인수를 통해 사노피는 면역질환 분야 선도 기업으로 도약하겠다는 의지를 다시 한번 확인했습니다. DR-0201은 드렌 바이오의 이중특이성 항체 기술 기반으로, CD20을 표적하여 병원성 B세포를 선택적으로 제거하는 '표적 식작용' 메커니즘을 통해 깊고 지속적인 B세포 제거 효과를 유도합니다. 이 후보물질은 기존 치료법의 한계인 재발 문제를 해결할 수 있다는 점에서 큰 의미를 가지며, 최근 전임상 및 초기 임상에서 강력한 B세포 제거 효과와 우수한 안전성을 입증했습니다. 사노피는 DR-0201을 통해 루푸스 등 자가면역질환 시장에서 '계열 내 최초'(first-in-class) 지위를 선점하는 것을 목표로 하고 있습니다.

나이벡, 美 제약바이오기업에 6000억원 규모 기술수출

나이벡, 美 제약바이오기업에 6000억원 규모 기술수출

- 펩타이드 기반 신약 개발 기업 나이벡이 미국 소재 제약바이오 기업에 섬유증 치료제 후보물질 'NP-201'에 대한 6,000억 원 규모의 기술수출 계약을 체결했다고 5월 28일 공시했습니다. 총 계약 규모는 4억 3,500만 달러(약 5,953억 원)로, 이 중 계약금은 800만 달러(약 109억 원)이며, 나머지는 개발 단계별 마일스톤과 순매출액의 4%에 해당하는 상업화 로열티로 구성됩니다. NP-201은 기존 치료제와 다른 새로운 기전으로 손상된 조직세포의 재생을 촉진하는 펩타이드 기반 치료제입니다. 나이벡은 NP-201을 폐섬유증 치료제로 먼저 개발을 시작하여 2023년 글로벌 임상 1a상을 성공적으로 마치고 현재 2상 진입을 준비하고 있습니다. 2004년에 설립된 나이벡은 20년 이상의 신약 개발 업력을 보유한 기업으로, 펩타이드 GMP 공장을 운영하며 치과용 골이식재 및 콜라겐 소재 사업도 영위하고 있습니다.

‘법차손 리스크’ K바이오...10여개사 관리종목 지정

‘법차손 리스크’ K바이오...10여개사 관리종목 지정

- 기술특례로 상장한 바이오 기업들이 지속적인 영업손실과 매출 부진으로 인해 잇따라 상장폐지 위기에 처하고 있습니다. 이중항체 개발사 파멥신은 3년 연속 연매출 30억 원 미달 및 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 50% 초과로 상장폐지 통보를 받았습니다. 파멥신 외에도 많은 기술특례 상장 바이오 기업들이 유사한 재무 문제로 관리종목에 지정되어 상장 유지에 빨간불이 켜진 상황입니다. 이러한 현상은 신약 개발의 특성상 장기간의 막대한 연구개발 비용이 소요되어 초기 손실이 불가피하다는 점이 현행 상장 유지 규정과 충돌하기 때문입니다. 특히 매출 요건 5년, 법차손 요건 3년의 유예 기간이 종료된 기업들이 대거 규제에 노출되고 있습니다. 제약업계는 현행 법차손 기준이 신약 개발 의지를 꺾고 필수 의약품 확보에도 악영향을 미친다며 개선을 요구하고 있습니다. 이에 금융당국은 상장 당시 약속이 지켜지지 않았다면 관리 조치가 불가피하다는 입장이지만, 정치권과 전문가들은 신약 개발의 특성을 고려하여 법차손 기준의 탄력적 적용 또는 완화가 필요하다고 주장하고 있습니다. 이는 K-바이오 생태계의 지속 가능한 성장을 위해 상식적이고 예측 가능한 약가 및 상장 유지 시스템으로의 개편이 시급함을 시사합니다.

LG화학, 성장호르몬제 효과 예측 AI모델 개발

LG화학, 성장호르몬제 효과 예측 AI모델 개발

- LG화학이 자체 개발한 인공지능(AI) 모델을 통해 성장호르몬제 치료 이후 키 성장 정도를 예측하며 국내 저신장증 치료 환경 개선에 나섭니다. LG화학은 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽 학회에서 이 AI 기반 성장 예측 모델 개발에 대한 연구 결과를 발표했습니다. 이 모델은 LG화학의 성장호르몬제 '유트로핀'의 장기 안전성 연구를 통해 축적된 대규모 치료 데이터를 활용하여 고도화되었습니다. 여러 딥러닝 모델을 결합한 앙상블 AI 모델로 3,045명의 저신장증 환아 데이터를 학습시켜 예측 성능을 높였습니다. 실제 환아 550명의 성장치를 AI 성능 검증에 활용한 결과, AI 모델이 기존 통계 기법보다 더욱 정확한 예측 성능을 보였습니다. 특히, 첫 진료 측정값만으로 치료 1년차 성장치를 평균 1.95cm 오차로 예측하는 뛰어난 결과를 나타냈습니다. LG화학은 이 AI 기반 모델의 예측 성능을 더욱 안정화하여 의료 현장에 적용하고, 저신장증 환아들의 효과적인 치료를 위한 유용한 진료 방안을 제시할 계획입니다.