2025년 04월 30일 오늘의 뉴스

안녕하세요~

 

오늘이 4월의 마지막 날이라는게 정말 ,,, 믿겨지질 않네요..!!

 

오늘의 뉴스 시작합니다.

코아스템켐온, 뉴로나타-알 승인 심의 돌입…3상 허가변경신청서 제출

코아스템켐온, 뉴로나타-알 승인 심의 돌입…3상 허가변경신청서 제출

- 코아스템켐온은 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알'의 3상 임상시험 최종 결과를 바탕으로 29일 식품의약품안전처에 품목허가변경신청서를 제출했다. 저속 진행형 환자군에서 기능점수, 생존복합지수, 폐활량 등 주요 임상지표의 유의미한 개선과 신경손상 바이오마커 수치 감소가 확인되었다. 이번 신청은 단일 전면 허가가 아닌 치료 효과가 입증된 환자군을 대상으로 한 선택적 허가 모델로, 국내 허가 유지뿐 아니라 미국 FDA 가속승인 전략과도 직접 연결되는 중요한 전환점이다. 회사는 글로벌 CRO와 협력해 FDA 제출용 데이터 패키지를 정비하고 3분기에 FDA와의 사전 협의에 돌입할 계획이다. 뉴로나타-알은 시판 후 400명 이상의 환자에게 처방되었으며, 이 중 120명 이상이 외국인 환자로 글로벌 치료 수요가 확인되었다.

그래디언트 바이오컨버전스, ‘AACR 2025’서 비소세포폐암 신규 타깃 공개

그래디언트 바이오컨버전스, ‘AACR 2025’서 비소세포폐암 신규 타깃 공개

- 그래디언트 바이오컨버전스는 미국 시카고에서 열린 AACR 2025에서 암환자 유래 오가노이드 빅데이터와 AI 기반 타깃 발굴 플랫폼을 통해 도출한 GBC-11004를 포함한 3건의 연구 성과를 발표했다. GBC-11004는 3세대 EGFR 저해제에 내성을 보이는 비소세포폐암 환자에게서 과발현되는 새로운 키나아제로, 기존 치료제와 병용 투여 시 내성 반응 억제에 뚜렷한 개선 효과를 보였다. 이 회사는 학회에서 암 오가노이드 뱅킹과 종양 미세환경을 실제처럼 구현한 면역세포 및 혈관세포 공배양 모델을 소개해 업계 관계자들의 큰 관심을 받았다.

보로노이 항암제 VRN11, 1상 초기 데이터…경쟁약 대비 부작용 낮아

보로노이 항암제 VRN11, 1상 초기 데이터…경쟁약 대비 부작용 낮아

- 보로노이는 AACR2025에서 공개한 EGFR 비소세포폐암 표적치료제 VRN11의 임상 1상 데이터에서 항암 효능이 확인된 용량에서도 Grade 2 이상의 약물 관련 이상사례가 한 건도 발생하지 않는 뛰어난 안전성을 입증했다. 이는 비임상 연구에서의 높은 선택성과 안전성이 임상 데이터로 성공적으로 이어진 결과로, 다수의 기존 치료에 실패한 환자를 대상으로 했음에도 우수한 안전성을 보였다. 현재 VRN11 임상은 240mg 투약을 앞두고 있으며, 효능이 확인된 40mg 대비 8배 증량한 320mg까지 임상이 진행될 계획이다. 보로노이는 VRN11이 비소세포폐암 환자들에게 안전성 이슈 없이 효과적으로 작용할 수 있는 새로운 표적항암 치료제로 자리매김할 가능성을 보여줬다고 평가했다.

SK바이오팜, 美 암연구학회서 차세대 항암제 연구 성과 발표

SK바이오팜, 美 암연구학회서 차세대 항암제 연구 성과 발표

- SK바이오팜은 미국 시카고에서 열린 AACR 2025 학술대회에서 KRAS G12D 저해제의 최신 연구 성과를 발표했다. KRAS G12D 변이는 췌장암, 대장암, 폐암 등 다양한 고형암에서 흔히 발견되는 변이로, 기존에 치료제가 개발된 KRAS G12C 변이보다 약 2.5배 더 높은 빈도로 나타나지만 아직 이를 타깃으로 한 치료제는 없는 상황이다. 연구 결과에 따르면 이 저해제는 KRAS G12D 변이 췌장암 동물 모델에서 강력한 항종양 효과를 보였으며, 체중 감소와 같은 유의미한 부작용은 관찰되지 않았다. 이 저해제는 현재까지 보고된 KRAS G12D 저해제 후보물질에 비해 우수한 혈장 노출 수준과 경구 투여 흡수율을 보였으며, SK바이오팜은 상반기 내 '계열 내 최고' 신약 후보물질 확보를 목표로 선도 물질 최적화를 진행 중이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 KRAS G12D가 치료 공백이 큰 영역인 만큼 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 글로벌 수준의 연구 역량을 강화하고 있다고 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스 "네수파립, 동물모델서 위암 종양 최대 99.3% 감소 확인"

온코닉테라퓨틱스 "네수파립, 동물모델서 위암 종양 최대 99.3% 감소 확인"

- 온코닉테라퓨틱스는 미국에서 열린 AACR 2025에서 이중기전 항암제 후보물질 '네수파립'의 위암 적응증 비임상 연구 결과를 발표했다. 네수파립은 암세포의 DNA 손상 복구에 관여하는 파프(PARP)와 암의 성장 및 진행에 영향을 미치는 탄키라제(TNKS)를 동시 저해하는 물질로, 기존 파프 저해제와 달리 상동재조합결핍(HRD) 상태와 관계없이 암세포 증식을 억제한다. 환자 유래 위암세포를 이식한 동물 모델에서 네수파립은 단독 투여 시 비투여 대조군 대비 57.2%의 종양 감소 효과를 보였으며, 위암 표준치료제 이리노테칸과 병용 투여 시에는 최대 99.3%까지 종양이 감소했다. 이 회사는 네수파립이 지난 3월 위암 및 위식도접합부암 적응증으로 미국 FDA 희귀의약품 지정을 받았으며, 빠른 임상 2상 진입을 목표로 연구개발에 박차를 가할 계획이라고 밝혔다. 네수파립은 이미 2021년 췌장암 희귀의약품으로도 지정받았으며, 현재 전이성 췌장암 1차 치료제로 임상 1b/2상과 자궁내막암 적응증으로 면역항암제 키트루다 병용 연구자 주도 임상 2상을 진행 중이다.

엔허투, 난치성 유방암 환자에 새 희망되나…30일 급여확대 첫관문

엔허투, 난치성 유방암 환자에 새 희망되나…30일 급여확대 첫관문

- 세계 항체약물접합체(ADC) 시장을 이끄는 다이이찌산쿄의 '엔허투'가 30일 심평원 암질환심의위원회를 통해 HER2 저발현과 HER2 변이 비소세포폐암 2차 치료에 대한 건강보험 급여 확대 심사를 앞두고 있다. 이번 암질심은 복지부가 올해 국민건강보험 종합계획 시행계획에서 유방암·자궁암 치료제에 대한 신속한 급여 확대를 약속한 이후 열리는 첫 회의로, 정부의 정책 추진 의지를 보여주는 상징성이 있다. HER2 저발현 유방암까지 엔허투 급여 범위가 확대되면 치료제가 많지 않았던 삼중음성 유방암 환자들이 혜택을 받을 수 있으며, 급여 확대 대상 범위는 국내 유방암 환자의 42%에 이른다. 다이이찌산쿄는 HER2 저발현 환자를 대상으로 한 임상연구에서 기존 항암화학요법 대비 질병 진행과 사망 위험을 50% 가량 낮추고, 사망 위험은 36% 줄여주는 효과를 입증했다. 엔허투가 HER2 저발현 급여 시장에 진입하면 이미 암질심을 통과한 길리어드사이언스의 트로델비와 삼중음성 유방암 분야에서 경쟁하게 된다. 그러나 지난해 암질심은 56개 품목 의약품 중 30개 약물을 탈락시키는 등 심사 기준이 강화되어 통과가 쉽지 않을 것으로 전망된다.

 

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