2025년 03월 11일 오늘의 뉴스

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'FDA·EMA도 혀 내두른' 삼성바이오의 임상기간 단축 비결은

'FDA·EMA도 혀 내두른' 삼성바이오의 임상기간 단축 비결은

- 삼성바이오에피스가 주요 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 과정에서 소요되는 임상 기간을 미국 암젠, 스위스 산도스 등 경쟁사보다 최대 1년 이상 단축한 것으로 집계됐다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 발 빠르게 대응하고 글로벌 임상 환자 모집에서 앞서간 덕이다. 연매출 35조원인 키트루다의 바이오시밀러 시장엔 현재까지 세계 제약·바이오기업 6곳이 뛰어들어 임상 환자 모집 경쟁이 치열하다. 임상 1상은 초기 암 환자, 3상은 말기 암 환자 대상이다. 실제 미국과 유럽의 유명 병원엔 전 세계 바이오기업이 키트루다 임상 환자를 구하려고 줄을 서 있다.

진양곤 HLB 회장, FDA 허가결정前 그룹사 주식 릴레이 매입

진양곤 HLB 회장, FDA 허가결정前 그룹사 주식 릴레이 매입

- HLB의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인 결정을 앞두고 있는 가운데, 진양곤 HLB그룹 회장이 계열사 지분을 지속 매입하고 있어 주목을 끌고 있다. HLB의 간암 신약은 글로벌 임상3상을 성공적으로 종료한 후, 지난해 5월 FDA로부터 승인을 기대했으나, 항서제약의 CMC 문제로 보완요청(CRL)을 받았고, 이번에 승인을 재도전하는 것이다. 간암신약에 대한 FDA의 승인이 날 경우 HLB는 상당한 성장 모멘텀을 확보하게 된다. 반면 승인이 보류 또는 지연될 경우 일시적인 주가하락은 불가피하다. 이같은 이유로 승인일이 다가오면서 주가변동성이 커지는 가운데, 진양곤 회장이 계열사 지분을 계속해서 매입하고 있다.

한달만에 삭센다 넘은 위고비…`마운자로`까지 삼파전 눈앞

한달만에 삭센다 넘은 위고비…`마운자로`까지 삼파전 눈앞

- 비만 치료제 '위고비'가 출시된지 한달만에 삭센다를 넘어서며 시장 1위에 등극했다. 위고비는 임상시험에서 체중의 15% 이상을 감량하는 효과가 확인됐고 매일 주사해야 하는 삭센다와 달리 일주일에 한 번만 맞아도 된다는 것이 큰 강점으로 작용했다. 앞서 마운자로는 72주 임상시험에서 22.5%, 84주 임상에서 26.6% 감량 효과를 확인했다. 위고비보다 더 뛰어난 체중효과를 확인한 만큼 출시 이후 시장의 판도 변화가 예상된다.