2025년 06월 16일 오늘의 뉴스

안녕하세요~

비가 내리는 월요일이네요.

 

월요병인가 왜케 졸린지 모르겠네요!!

아무래도 날씨가 흐려서 그런 것 같아요

저는 광합성 인간이기 때문에 비가 오면 피로가 몰려온답니다.

 

오늘의 뉴스 시작합니다.

셀트리온, 북미서 `스테키마` 소아용 바이알 제형 허가 획득…"30조 시장 공략"

셀트리온, 북미서 `스테키마` 소아용 바이알 제형 허가 획득…"30조 시장 공략"

- 셀트리온이 미국 FDA와 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마' 45㎎ 바이알 제형에 대한 품목허가를 추가 획득했다고 발표했습니다. 이번에 허가받은 45㎎ 바이알은 몸무게에 비례한 미세한 약물 투여량 조절이 필요한 소아 환자를 대상으로 사용될 예정입니다. 셀트리온은 이번 허가로 총 4가지 용량제형의 제품 라인업을 완성하여 환자 상태별 맞춤 투약이 가능해져 제품 경쟁력 강화를 기대하고 있습니다. 스테키마는 작년 북미 허가 승인 후 순조롭게 시장에 안착하고 있으며, 미국에서는 상위 5개 PBM 중 2곳과 계약을 체결해 커버리지를 확보했습니다. 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 달러로, 북미 시장이 전체의 80%를 차지하는 만큼 셀트리온은 확대된 제품 라인업을 활용해 북미 시장 점유율 확대에 나설 계획입니다.

롯데바이오로직스, `ADC 공동개발` 3자협약 체결

롯데바이오로직스, `ADC 공동개발` 3자협약 체결

- 롯데바이오로직스가 글로벌 신약개발 전문기업 엑셀리드, 혁신 신약 개발기업 카나프테라퓨틱스와 함께 차세대 항암제인 항체·약물 접합체(ADC) 개발을 위한 'ADC 툴박스' 구축을 목표로 3자 업무협약을 체결했다고 발표했습니다. 엑셀리드는 다케다제약의 120만종 이상 화합물 라이브러리를 활용해 새로운 페이로드 후보물질을 발굴하고, 카나프테라퓨틱스는 기존 링커와 페이로드의 한계를 극복하는 혁신적 플랫폼 구축에 집중할 예정입니다. 롯데바이오로직스는 이번 협약을 통해 개발된 기술들을 바탕으로 고객 맞춤형 ADC 툴박스 서비스를 제공하며, 연구개발부터 GMP 생산까지 아우르는 원스톱 플랫폼 서비스를 강화해 나갈 계획입니다.

셀트리온, 스텔라라 시밀러 소아용 바이알 제형 허가 획득

셀트리온, 스텔라라 시밀러 소아용 바이알 제형 허가 획득

- 셀트리온이 미국 FDA와 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마' 45mg 바이알 제형에 대한 품목허가를 추가 획득했다고 16일 발표했습니다. 이번에 허가받은 45mg 바이알은 몸무게에 비례한 미세한 약물 투여량 조절이 필요한 소아 환자를 대상으로 사용되며, 셀트리온은 이로써 총 4가지 용량제형의 완전한 제품 라인업을 구축했습니다. 스테키마는 작년 북미 허가 승인 후 순조롭게 시장에 안착하고 있으며, 캐나다에서는 전체 적응증 판매가 가능해지고 미국에서는 상위 5개 PBM 중 2곳과 계약을 체결해 커버리지를 확보했습니다. 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 30조 3000억원으로, 이 중 북미 시장이 전체의 80%를 차지하는 핵심 시장입니다. 셀트리온은 확대된 용량제형을 바탕으로 맞춤형 처방이 가능해진 스테키마의 제품 경쟁력을 활용해 북미 시장 점유율 확대에 나설 계획이라고 밝혔습니다.

신라젠, AML 환자 대상 임상확대 변경 IND 식약처 승인

신라젠, AML 환자 대상 임상확대 변경 IND 식약처 승인

- 신라젠이 한국 식품의약품안전처로부터 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상 임상시험계획 변경을 승인받았다고 16일 발표했습니다. 이로써 신라젠은 국내에서도 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작할 예정이며, 지난 4월 미국 FDA 승인에 이어 MD 앤더슨 암센터 등 미국 최고 권위 암 연구기관들이 참여하고 있습니다. 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 특히 고령 환자나 재발성·불응성 환자에서 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 높은 분야입니다. BAL0891은 최근 유럽혈액학회에서 전임상 연구 결과 유망한 항암 활성이 확인됐으며, 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능하고 BCL-2 억제제와 병용 시 시너지 효과를 보였습니다. 신라젠은 BAL0891이 TTK와 PLK1 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 세계 최초 혁신 신약 물질로, 기존 단일 PLK1 억제제의 한계를 극복하면서 정상조직 독성을 최소화할 수 있어 재발성·불응성 환자에게 새로운 치료 대안을 제시할 것으로 기대한다고 밝혔습니다.

"의약품 공급망 다변화 대응"…한-아세안 의약품GMP 규제조화

"의약품 공급망 다변화 대응"…한-아세안 의약품GMP 규제조화

- 식품의약품안전처가 '2025 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 콘퍼런스'를 16일 개최한다고 발표했으며, 올해 11회를 맞는 이번 행사는 '의약품 공급망 다변화 시대 GMP 평가의 새로운 기준'을 주제로 아세안 규제당국자와 국내외 제약업계 관계자 150여 명이 참여합니다. 콘퍼런스에서는 식약처의 글로벌 규제 역량, 아세안 각국의 GMP 정책 및 인허가 최신 동향, 국내 제약사의 디지털 기반 품질 혁신 전략 등을 논의하고 아세안 규제기관과의 일대일 상담을 통해 국내 기업의 수출전략 수립을 지원할 예정입니다. 식약처는 이번 콘퍼런스가 한-아세안 간 GMP 분야 상호협력 강화에 기여하고, 우리나라 의약품이 안정적으로 아시아 시장에 공급될 수 있도록 지원하겠다고 밝혔습니다.

DXVX, 미국 바이오테크 기업과 mRNA 항암백신 공동개발 MOU

DXVX, 미국 바이오테크 기업과 mRNA 항암백신 공동개발 MOU

- 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 미국 소재 바이오테크 기업과 메신저 리보핵산(mRNA) 항암 백신의 공동 개발 및 라이선스 아웃을 위한 양해각서를 체결했다고 16일 발표했습니다. 디엑스앤브이엑스가 개발 중인 mRNA 항암백신은 OVM-200의 재조합 중복 펩타이드가 발현되는 mRNA와 상온 초장기 보관 플랫폼을 결합한 혁신 기술로, 동물 효력 시험에서 우수한 항암 효과를 확인했으며 작년 특허 출원을 완료했습니다. mRNA 백신의 글로벌 시장 규모는 2032년 277억 달러, 항암백신 시장은 2029년 191억 달러에 달할 것으로 예측되는 가운데, 회사는 올해 초부터 다수의 글로벌 기업들과 라이선스 아웃 협상을 진행하고 있다고 밝혔습니다.

롯데바이오-엑셀리드-카나프테라퓨틱스, ADC 툴박스 개발 MOU

롯데바이오-엑셀리드-카나프테라퓨틱스, ADC 툴박스 개발 MOU

- 롯데바이오로직스가 글로벌 신약개발 전문기업 엑셀리드, 혁신 신약 개발기업 카나프테라퓨틱스와 함께 차세대 항암제인 항체-약물 접합체(ADC) 개발을 위한 'ADC 툴박스' 구축을 목표로 3자 업무협약을 체결했다고 16일 발표했습니다. 엑셀리드는 다케다제약의 120만종 이상 화합물 라이브러리를 활용해 새로운 페이로드 후보물질을 발굴하고, 카나프테라퓨틱스는 기존 링커와 페이로드의 한계를 극복하는 혁신적 플랫폼 구축에 집중할 예정입니다. 롯데바이오로직스는 이번 협약을 통해 개발된 기술들을 바탕으로 고객 맞춤형 ADC 툴박스 서비스를 제공하며, ADC 플랫폼의 경쟁력을 강화해 글로벌 시장에서의 입지를 높여나갈 계획이라고 밝혔습니다.

 

오늘의 뉴스 끗-