2025년 05월 07일 오늘의 뉴스

안녕하세요~

 

5월의 첫 근무날이 왔군요 ㅎㅎ

 

오늘의 뉴스 시작합니다.

한국바이오협회, 美 행정부에 한국산 의약품 '관세 면제' 공식 요청

한국바이오협회, 美 행정부에 한국산 의약품 '관세 면제' 공식 요청

- 한국바이오협회는 미국 정부의 의약품 및 의약품 원료 수입에 대한 국가 안보 조사와 관련해 공식 의견을 제출했다. 협회는 트럼프 행정부에 의약품을 관세 대상에서 제외하거나 한국산 의약품에 대한 관세 면제를 요청했다. 한국바이오협회는 한국이 미국 의약품 공급망에 있어 '믿을 수 있는 파트너'이며, 관세 부과가 환자들에게 필요한 의약품 공급에 부정적 영향을 미칠 수 있다고 강조했다. 협회는 한국이 바이오시밀러 개발과 공급으로 미국 시장에서 저렴한 의약품 접근성 확대에 크게 기여하고 있다고 설명했다. 한국바이오협회는 계속해서 미국의 의약품 관세 부과 동향을 모니터링하며 국내 바이오 업계의 피해를 최소화하기 위해 노력할 방침이다.

셀트리온 “미국 현지 CMO 업체와 완제의약품 추가 생산 계약 완료”

셀트리온 “미국 현지 CMO 업체와 완제의약품 추가 생산 계약 완료”

- 미국 트럼프 대통령이 이달 5일 향후 2주 이내에 의약품의 품목별 관세를 발표할 예정인 가운데, 셀트리온이 미국 현지 위탁생산업체와 완제의약품 생산 계약을 완료했다고 7일 밝혔다. 셀트리온은 단기 대응으로 미국 판매 예정 제품의 약 15개월 분량 재고를 확보했으며, 중기적으로는 미국 현지 CMO 업체를 통한 완제의약품 생산 계약을 마쳤고, 장기적으로는 미국 현지 원료의약품 생산시설 확보를 위한 상세 검토를 진행 중이다. 셀트리온은 지난해 미국을 포함한 북미 시장에서 전체 매출의 33.6%에 해당하는 1조 453억 원의 매출을 올렸으며, 올해도 미국 시장 공략을 위해 해외 연구소 및 법인을 확장할 계획이다. 트럼프 대통령은 최근 '미국 내 의약품 제조 촉진'을 위한 행정명령에 서명하여 국내 제약사 지원과 해외 제조시설에 대한 규제 강화 방침을 밝혔다.

한독 관계사 레졸루트, `저혈당 치료제` FDA 혁신 치료제 지정

한독 관계사 레졸루트, `저혈당 치료제` FDA 혁신 치료제 지정

- 제약사 한독의 관계사인 레졸루트는 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제 후보물질(RZ358·에르소데투그)이 미국 FDA로부터 혁신 치료제 지정(BTD)을 받았다고 7일 발표했다. 이번 지정은 임상 데이터와 치료제의 기전적 작용 가능성, 그리고 확대 접근 프로그램을 통한 실제 환자 치료에서 나타난 유의미한 효과를 바탕으로 이루어졌다. 레졸루트의 최고경영자는 에르소데투그가 기존 표준 치료법으로 조절이 어려운 지속적 저혈당 환자들에게 혜택을 제공할 수 있으며, 다양한 형태의 고인슐린증에 작용할 수 있는 독특한 기전을 갖고 있다고 설명했다. 레졸루트는 올해 종양 매개성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358의 허가 임상을 시작할 예정이며, 2026년 하반기에 톱라인 데이터를 발표할 계획이다. 이 회사는 올해 초에도 RZ358에 대해 선천성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받았으며, 해당 적응증에 대해 현재 전 세계 12개 이상 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행 중이다.

대원제약, '메리골릭스' 자궁근종 국내 임상 2상 종료

대원제약, '메리골릭스' 자궁근종 국내 임상 2상 종료

- 대원제약은 티움바이오로부터 국내 개발권을 도입한 '메리골릭스'(DW-4902)가 자궁근종 국내 임상 2상에서 '과다 월경 감소'라는 주평가지표를 달성했다고 7일 밝혔다. 자궁근종 환자 71명을 대상으로 진행한 임상에서 모든 용량군이 위약군 대비 통계적으로 유의미한 월경과다증 개선 효과를 보였으며, 근종 크기 감소, 빈혈 개선, 통증 감소 등 부평가지표에서도 뚜렷한 개선효과가 나타났다. 메리골릭스는 경구용 성선자극호르몬 억제제로, 기존 주사제 형태의 치료제와 달리 투약 초기 호르몬 급상승 없이 빠른 효과를 보이며 경구 투여로 환자 복용 편의성을 높였다. 이 약물은 자궁내막증, 자궁근종, 보조생식술, 성조숙증 등 여러 여성 호르몬 관련 질환에 적용 가능한 작용기전을 갖고 있으며, 유럽 자궁내막증 임상 2상에서도 효과와 안전성을 입증했다. 자궁근종은 35세 이상 여성에서 약 20%의 높은 발병률을 보이는 질환으로, 전 세계 자궁근종 치료제 시장은 2022년 2조 5천억 원에서 2032년 6조 6천억 원 규모로 성장할 것으로 전망된다.

HK이노엔 위식도역류질환 신약 '케이캡', 북아프리카 6개국 진출

HK이노엔 위식도역류질환 신약 '케이캡', 북아프리카 6개국 진출

- HK이노엔이 사우디아라비아 현지 선두 제약사 '타부크 제약'과 이집트를 포함한 북아프리카 6개국에 위식도역류질환 치료 신약 '케이캡' 완제품을 수출하는 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 추가 계약으로 케이캡은 이집트, 수단, 에티오피아, 모로코, 예멘, 리비아 등 북아프리카 6개국에 새롭게 진출하며, 지금까지 한국을 제외한 해외 총 53개국 진출이라는 성과를 달성했다. 파트너사 타부크 제약은 중동 및 북아프리카 전역에 강력한 유통망과 마케팅 역량을 보유한 선도 제약사로, 케이캡의 현지 시장 안착과 확산에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. HK이노엔 곽달원 대표는 이번 계약으로 2028년까지 100개국 진출이라는 목표의 절반을 넘었다고 강조하며, 케이캡이 해외 위식도역류질환 치료 패러다임을 전환하는 혁신 신약으로 자리잡을 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 타부크 제약 이스마일 셰하다 대표는 HK이노엔과의 파트너십이 자사 성장 전략의 핵심 축이라며, 더 많은 국가로의 진출과 향후 새로운 제품군 확대를 통해 협력을 강화하게 돼 기쁘다고 전했다.

제약업계, 의약품 치료 영역 늘려 시장 확대 나선다

제약업계, 의약품 치료 영역 늘려 시장 확대 나선다

- 한국노보노디스크제약은 최근 식약처에 비만 치료제 '위고비'에 대한 12세 이상 청소년 투여 적응증 허가를 신청했으며, 현재 위고비는 국내에서 BMI 30 이상 성인에게만 처방이 가능하다. 미국 FDA와 유럽 EMA가 이미 12세 이상 비만 청소년에게 위고비 처방을 허용한 상태여서 국내에서도 적응증 확대 가능성이 높으며, 노보노디스크는 위고비에 대해 올해 중 대사이상지방간염(MASH) 치료제로도 적응증을 확장할 계획이다. 국내 제약·바이오 기업들도 경쟁적으로 의약품 적응증 확대에 나서고 있는데, 대웅바이오는 당뇨병 치료제 '포시다파'의 만성 심부전 및 신장병 적응증을 획득했고, SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트의 적응증을 부분 발작에서 전신 발작으로 확대할 예정이다. 맥킨지앤컴퍼니는 글로벌 제약 바이오 업계에서 전략적인 적응증 확장이 차별화 요소로 부상하고 있으며, 이를 통해 경쟁사 진입이나 독점권 상실 전에 유망한 적응증을 파악하고 수익을 극대화할 수 있다고 분석했다.

 

오늘의 뉴스 끗-