2025년 02월 01일 오늘의 뉴스

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바이넥스, 美 FDA서 항체의약품 생산 허가

바이넥스, 美 FDA서 항체의약품 생산 허가

- 바이넥스는 FDA와 유럽의약품청(EMA)에서 제조 인증(cGMP)을 받은 아시아 유일의 중소 CDMO 기업이다. 업계에 따르면 현재 연 매출 1500억원 규모인 바이넥스는 앱토즈마 하나만으로 연 1600억원 이상의 신규 매출이 예상된다. 1958년 순천당제약으로 출범한 바이넥스는 삼성바이오로직스보다 2년 앞선 2009년 국내 처음으로 CDMO 사업을 시작했다. 이혁종 바이넥스 대표는 “연내 미국과 유럽 일본 등에서 대규모 수주가 나오도록 노력하겠다”고 밝혔다.

"주사기의 고통에서 해방되자"…'바늘 대체' 바이오 기술 경쟁

"주사기의 고통에서 해방되자"…'바늘 대체' 바이오 기술 경쟁

- 올 1월 미국에서 열린 세계 최대 IT·가전 전시회 ‘CES 2025’에서는 바늘을 대체할 의료기술이 주목받았습니다. 국내 스타트업 아폴론은 채혈 없는 혈당측정기를 선보였습니다. 기기 외형은 스마트워치와 비슷합니다. 피부와 밀착하는 부분에서 일정 주파수의 레이저를 쏩니다. 이때 ‘라만분광법’을 이용해 피부 아래 간질액 속 포도당 수치를 측정합니다. 라만분광법은 빛에 물질이 닿아 산란할 때 고유 진동에너지 차이로 물질을 식별하는 분석법으로, 간질액 속 포도당의 신호를 감지해냅니다.

HLB "캄렐리주맙 美FDA의 CMC 지적사항 보완 완료" 

HLB "캄렐리주맙 美FDA의 CMC 지적사항 보완 완료"

- 2023년 HLB는 표적항암제 리보세라닙과 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청한 바 있다. FDA 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모았으나 항서제약이 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐다.

 

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